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公司于2020年8月獲得了北京大學(xué)人民醫(yī)院倫理審查委員會(huì)關(guān)于“一項(xiàng)在中國2型糖尿病患者中評(píng)價(jià)HSK7653片單藥治療的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照臨床研究”批準(zhǔn)函，可開始實(shí)施Ⅲ期臨床研究，計(jì)劃2020年四季度開始篩選并入組患者。

藥品基本情況

藥品名稱：HSK7653片

主要研發(fā)階段：Ⅲ期臨床試驗(yàn)

藥物臨床試驗(yàn)批件號(hào)：2017L05011/2017L05012/2017L05013

獲得臨床批件時(shí)間：2017年11月16日

HSK7653臨床試驗(yàn)情況

HSK7653片（以下簡稱“HSK7653”）是海思科開發(fā)的全新的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的治療2型糖尿病的口服藥物，擬用于2型糖尿病治療。按我國藥品注冊(cè)管理辦法規(guī)定，其藥品注冊(cè)分類為化藥1類。

2017年11月，HSK7653獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的《藥物臨床試驗(yàn)批件》；2018年5月在北京協(xié)和醫(yī)院開展了Ⅰ期臨床試驗(yàn)；2019年1月在天津市人民醫(yī)院開展了Ⅱa期臨床試驗(yàn)；Ⅲ期臨床試驗(yàn)方案近期獲得北京大學(xué)人民醫(yī)院的倫理批準(zhǔn)，計(jì)劃于2020年四季度開始篩選并入組患者。

Ⅲ期臨床試驗(yàn)相關(guān)情況

本研究的組長單位是北京大學(xué)人民醫(yī)院，由紀(jì)立農(nóng)教授擔(dān)任本研究的主要研究者（PI），全國預(yù)計(jì)45家研究中心將加入HSK7653的Ⅲ期臨床研究。

試驗(yàn)名稱：一項(xiàng)在中國2型糖尿病患者中評(píng)價(jià)HSK7653片單藥治療的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照臨床研究。

試驗(yàn)設(shè)計(jì)：多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行分組設(shè)計(jì)。

試驗(yàn)?zāi)康模涸陲嬍澈瓦\(yùn)動(dòng)無法有效控制血糖的中國2型糖尿病患者中，評(píng)價(jià) HSK7653片單藥治療24周后糖化血紅蛋白（HbA1c）水平相對(duì)基線的變化。

HSK7653作為二肽基肽酶-4（DPP-4）的長效抑制劑，可以提高內(nèi)源性胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）的血漿濃度，以葡萄糖濃度依賴方式促進(jìn)胰島素的分泌，最終改善血糖控制。臨床I期研究結(jié)果顯示，該品種對(duì)DPP-4具有較強(qiáng)的抑制作用，且持續(xù)時(shí)間長，安全性好。在2型糖尿病患者中進(jìn)行的Ⅱa期多次給藥劑量探索臨床研究中，各劑量組DPP-4的加權(quán)平均抑制率均達(dá)到80%，沒有發(fā)生嚴(yán)重不良事件，也沒有受試者因藥物不良反應(yīng)退出研究，進(jìn)一步驗(yàn)證了該品種的療效和安全性。