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脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

2021-01-20 11:17:14

2021年1月，海思科全資子公司遼寧海思科制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，標(biāo)志著脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液正式獲批一致性評(píng)價(jià)。

脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》基本情況如下：

藥品名稱(chēng)：脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）

注射液受理號(hào)：CYHB1950369

通知書(shū)編號(hào)：2021B00041

原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20183051

劑型：注射劑

規(guī)格：1440ml[脂肪乳注射液（20%）255ml；復(fù)方氨基酸注射液（17）300ml；葡萄糖注射液（11%）885ml]

申請(qǐng)內(nèi)容：一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)

注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品

適應(yīng)癥：本品用于不能或功能不全或被禁忌經(jīng)口/腸道攝取營(yíng)養(yǎng)的成人患者。

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)[2015]44號(hào)）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》（2020年第62號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

公司開(kāi)發(fā)的仿制產(chǎn)品脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液于2018年3月取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊(cè)批件（批件號(hào)：2018S00062）。2019年5月，公司向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)并獲受理。2021年1月，該產(chǎn)品正式獲批一致性評(píng)價(jià)。

脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液是將脂肪乳注射液（20%）、復(fù)方氨基酸注射液（17）、葡萄糖注射液(11%)，分別裝入三個(gè)獨(dú)立腔室的軟袋中，采用高阻隔外包袋包裝，在內(nèi)外袋之間放置氧吸收劑，在使用時(shí)打開(kāi)外包袋，通過(guò)擠壓或撕裂方式將三個(gè)腔室之間的弱焊打開(kāi)，混合均勻后使用，該產(chǎn)品主要用于不能或功能不全或被禁忌經(jīng)口/腸道攝取營(yíng)養(yǎng)的成人患者，可提供營(yíng)養(yǎng)支持，以維持機(jī)體氮平衡所需的氮量，碳水化合物和必需脂肪酸，是臨床應(yīng)用的靜脈營(yíng)養(yǎng)復(fù)合制劑。

經(jīng)查詢(xún)，脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液原研廠(chǎng)家為費(fèi)森尤斯卡比公司（Fresenius Kabi AB），1999年瑞典批準(zhǔn)上市。隨后幾年陸續(xù)在德國(guó)、英國(guó)等歐洲國(guó)家獲得批準(zhǔn)。遼寧海思科制藥有限公司為國(guó)內(nèi)該品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的第二家企業(yè)。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，脂肪乳氨基酸葡萄糖在城市公立及縣級(jí)公立醫(yī)院2019年銷(xiāo)售額為21.54億元，2020年上半年銷(xiāo)售額為12.40億元。其中規(guī)格為1440ml的脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液（不區(qū)分包裝）2019 年銷(xiāo)售額近18億元2020年上半年銷(xiāo)售額超過(guò)10億元。

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