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脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液獲批新藥品規(guī)格

2021-07-22 11:35:36

2021年7月，海思科全資子公司遼寧海思科制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，獲批新增900ml藥品規(guī)格，可以滿足臨床上對(duì)于小規(guī)格三腔袋腸外營養(yǎng)產(chǎn)品的需求。

藥品基本情況

藥品名稱：脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液

受理號(hào)：CYHB2007289

證書編號(hào)：2021B02081

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20217055

劑型：注射劑

規(guī)格：900ml[脂肪乳注射液（20%）159ml；復(fù)方氨基酸注射液（17）188ml；葡萄糖注射液（11%）553ml]

申請(qǐng)事項(xiàng)：補(bǔ)充申請(qǐng)-增加藥品規(guī)格等

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品

審評(píng)結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品增加900ml[脂肪乳注射液（20%）159ml；復(fù)方氨基酸注射液（17）188ml；葡萄糖注射液（11%）553ml]規(guī)格，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

本次增加的900ml規(guī)格是對(duì)公司脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液現(xiàn)有規(guī)格1440ml的有效補(bǔ)充，可以滿足臨床上對(duì)于小規(guī)格三腔袋腸外營養(yǎng)產(chǎn)品的需求。與原規(guī)格相比，900ml規(guī)格可避免臨床使用中可能出現(xiàn)的能量過剩，而且更適合作為補(bǔ)充性腸外營養(yǎng)（SPN）支持，便于臨床上靈活地進(jìn)行個(gè)性化營養(yǎng)支持并減少浪費(fèi)和降低醫(yī)療成本。

該品于2018年3月獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)批件，批準(zhǔn)文號(hào)為國藥準(zhǔn)字H20183051，規(guī)格為1440ml（20%脂肪乳注射液255ml；復(fù)方氨基酸注射液300ml；11%葡萄糖注射液885ml），直接接觸藥品的包裝容器為外阻隔袋三層共擠輸液用三室袋，用于不能或功能不全或被禁忌經(jīng)口/腸道攝取營養(yǎng)的成人患者。作為腸外營養(yǎng)液，可提供營養(yǎng)支持，以維持機(jī)體氮平衡所需的氮量，碳水化合物和必需脂肪酸。本品的包裝袋分內(nèi)袋與外袋，在內(nèi)袋與外袋之間放置氧吸收劑，內(nèi)袋由兩條可剝離封條分隔成三個(gè)獨(dú)立的腔室，分別裝有葡萄糖注射液、復(fù)方氨基酸注射液及脂肪乳注射液。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液2020年在中國城市公立及縣級(jí)公立醫(yī)院銷售額超過24億元人民幣。

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